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FDA支持仿制药开发,公布新仿制药审查途径

分类:
行业新闻
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发布时间:
2019/02/26 01:43
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【摘要】:
2月15日,FDA公布了新的仿制药审查途径以加速相关产品的审核,该计划是FDA在增加药品竞争与降低价格努力的一部份。 在接下来的一年,FDA将会进一步推动促进仿制药竞争的政策,新计划称为竞争性仿制药治疗(CGT)。CGT途径将刺激仿制药的有效开发、审查,以及使之能够及时进入市场。此通道将向那些愿意申请市场上缺乏或无竞争者原厂药的仿制药开发厂商开放。符合CGT标准,并获得新药申请核准(ANDA)的药

2月15日,FDA公布了新的仿制药审查途径以加速相关产品的审核,该计划是 FDA 在增加药品竞争与降低价格努力的一部份。

 

在接下来的一年,FDA将会进一步推动促进仿制药竞争的政策,新计划称为竞争性仿制药治疗(CGT)。CGT途径将刺激仿制药的有效开发、审查,以及使之能够及时进入市场。此通道将向那些愿意申请市场上缺乏或无竞争者原厂药的仿制药开发厂商开放。符合CGT标准,并获得新药申请核准(ANDA)的药物将会获得180天的市场独占期。

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