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齐鲁制药多发性骨髓瘤新药来那度胺胶囊国内首家通过一致性评价获批上市

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齐鲁制药多发性骨髓瘤新药来那度胺胶囊国内首家通过一致性评价获批上市

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发布时间:
2019/05/09 10:43
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【摘要】:
近日,齐鲁制药研发战线再传捷报。继去年五一节日期间,齐鲁制药研制的第一个多发性骨髓瘤药物注射用硼替佐米获批后,公司历时7年研制的首个多发性骨髓瘤口服新药—来那度胺胶囊再次成功获批上市,并且成为同品种中首家通过一致性评价的产品,也是2019年齐鲁制药获批的第5个药物。来那度胺胶囊的成功获批,进一步充实了公司抗肿瘤产品线,为国内多发性骨髓瘤患者带来了新的希望。多年前,齐鲁制药就围绕多发性骨髓瘤领域陆续

近日,齐鲁制药研发战线再传捷报。继去年五一节日期间,齐鲁制药研制的第一个多发性骨髓瘤药物注射用硼替佐米获批后,公司历时7年研制的首个多发性骨髓瘤口服新药—来那度胺胶囊再次成功获批上市,并且成为同品种中首家通过一致性评价的产品,也是2019年齐鲁制药获批的第5个药物。来那度胺胶囊的成功获批,进一步充实了公司抗肿瘤产品线,为国内多发性骨髓瘤患者带来了新的希望。

多年前,齐鲁制药就围绕多发性骨髓瘤领域陆续出现的新型靶向药物建立了系列化的产品线。来那度胺胶囊早在2012年就立项开发,并作为公司的重点研发项目,集中优势力量重点推进。为了能快速推进产品上市,研究人员严格遵循质量源于设计理念,与原研药进行了系统全面的质量对比研究,加班加点,争分夺秒,在研究院的统筹安排下,制剂、分析、注册、临床等各部门人员紧密合作,无缝衔接,于2017年按照最新注册分类要求申报生产,最终于2019年4月获得生产批件,并在全国首家通过一致性评价,取得了阶段性的胜利!

在来那度胺胶囊的研究过程中,齐鲁制药一如既往地秉持高品质仿制的理念,该品体外各项质量指标与原研药等同,体内生物等效,综合了该品的国家药品标准、进口品注册标准以及ICH要求制定了更加严格的内控标准,有效控制了产品质量,充分保证了产品临床使用的安全、有效、优质,将更好地满足广大患者的临床用药需求。

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